海外でクラス I ~ IV (A ~ D)に分類される体外診断用医薬品について、ASEAN地域での薬事承認取得／取得済み薬事承認の更新作業を実施しています。
実施地域：ASEAN地域（ベトナム、シンガポール、カンボジア、タイ、等）
対象の体外診断用医薬品：全自動免疫発光装置、クラスA~Dの抗原／抗体／マーカーの検出・測定試薬（感染症、癌腫瘍マーカー、ホルモン、等）、COVID-19の特別承認、等
実施事項：
日本語原本の資料から薬事申請用の英語資料の作成、当局照会対応、現地法人との現地規制の確認／追跡
希望作業：
海外用薬事申請書類の作成、海外当局（特に、ASEAN地域）への対応
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Regulatory Affairs for foreign country
In Vitro Diagnostics
For IVD product which is approved by Japanese regulatory authority, to get marketing approval from regulatory authority in foreign country.
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