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臨床開発

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臨床開発計画立案

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生物統計

詳細

適切な臨床試験計画,統計解析,開発戦略の支援

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 <職歴>

19982013年 中外製薬 統計解析担当者(2009-2011年 ロシュに出向 統計解析担当者)

19981999年 乾癬領域の統計解析業務に従事

19992011年 関節リウマチ領域の承認申請対応・統計解析業務(mRNAデータ解析を含む)に従事

20002013年 骨粗鬆症領域の承認申請対応・統計解析業務に従事

2013年~20209月 中外製薬 統計解析グループマネジャー/統計解析責任者(オンコロジー領域を除くすべての疾患領域全般)

202010月~ 中外製薬株式会社 早期臨床開発クリニカルサイエンス グループマネジャー(オンコロジー領域を除くすべての疾患領域全般)

2013年~ 中枢神経領域のグローバル開発に従事(FDAEMA等当局対応を経験) その他,親会社の開発候補品プロジェクトに複数参画

2014年~ 日本製薬工業協会 データサイエンス部会 運営幹事・推進委員 (費用効果評価・PRO・再生医療)

2018年~ 日本計量生物学会 試験統計家認定審査委員

<スキル>

 

開発候補品の開発戦略立案,臨床試験の試験デザイン検討,統計解析計画立案,統計解析実施,統計解析報告書作成,臨床試験の論文作成,レビューワーコメント対応,デューデリジェンスのサポート,非臨床試験のコンサルティング,医師に対する統計コンサルティング,各種臨床研究に関する助言及び助力

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Major classification

Clinical Development

Middle classification

Generation of clinical development plans

Subcategory

Biostatistics

detail

Support appropriate clinical study planning, statistical analysis, and development strategies

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<Career History>

1998 - 2013 Statistician, Chugai Pharmaceutical (transferred to Roche in 2009-2011)

1998-1999 Worked on statistical analysis in the field of psoriasis

1999-2011: Worked on statistical analysis (including mRNA data analysis) for rheumatoid arthritis

2000-2013: Worked on statistical analysis for osteoporosis

2013 - 2020 Group Manager, Statistical Analysis Group / Person responsible for Biostatistics, Chugai Pharmaceutical (all disease areas except Oncology)

2020 - Group Manager, Clinical Science group, Early Clinical Development, Chugai Pharmaceutical (all disease areas except oncology)

2013- Engaged in global development of CNS (experienced in dealing with FDA, EMA, etc.). In addition, participated in several development candidate projects of the parent company

 

2014 - Steering committee member and promotion committee member, Data Science Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Inc. (Cost-effectiveness evaluation, PRO, regenerative medicine)

2018- Review committee member for certification as a trial statistician, The Biometric Society of Japan

 

<Skills>

-Development strategy planning for development candidates, study design review for clinical trials, statistical analysis planning, statistical analysis implementation, statistical analysis report preparation, clinical trial paper preparation, reviewer comment response, due diligence support, non-clinical trial consulting, statistical consulting for physicians, and advice and support for various clinical studies. Consulting for physicians, advice and assistance for various clinical studies

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