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医療機器開発

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薬事業務支援

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品質マネジメントシステム(QMS)体制構築・薬事業務

医療機器に関する以下の業務を支援しております。■承認、認証、届等に関する業務
・承認申請書及び添付資料等作成支援
・認証申請書及び添付資料等作成支援
・届申請書作成支援
・新製品導入可否判断総合支援(薬事戦略立案)
・添付文書(案)作成支援
・照会事項回答書作成支援■承認等の変更等に関する業務
・一部変更承認/認証申請書及び添付資料等作成支援
・軽微変更届/届出事項変更届■業許可、外国製造業者認定等に関する業務
・新規業許可(製造販売業、製造業)の取得支援
・QMS、GVP、ISO13485等の手順書等の作成支援
・製品標準書の作成支援
・業許可の更新の総合支援
・外国製造業者登録申請書及び添付資料作成支援■職歴概要
新卒で石原産業株式会社にて農薬登録業務に従事し、農薬の登録申請から承認取得までのマネジメント業務を経験するとともに、新部署の立ち上げに参画致しました。
泉工医科貿易株式会社へ移り、医療機器クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ及びⅣの薬事業務、ISO13485に準拠した社内体制の構築、品質マネジメントシステム(QMS)の管理・運用に従事致しました。
その後、セルスペクト株式会社にて医療機器・体外診断用医薬品の業許可の立ち上げに参画し、管理責任者及び品質保証部長として体制構築及び運用業務に従事致しました。
規模の異なる企業にて法規制対応の経験を積み、事業の方向性を見据えた戦略を立案・実践して参りました。

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