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大分類

品質保証/品質管理, CMC 研究 (処方・製剤研究, 分析法検討, 製造のスケールアップ、工業スケールでの製造法確立、技術移管)

中分類

品質マネジメントシステム, GMP(JGMP, PIC/S GMP, cGMP, EU GMP), GDP(Good Distribution Practice), 品質管理システム, 査察対応（FDA, PMDA）

小分類

変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情処理（品質情報）、バリデーション責任者、自己点検、システム責任者、ベンダー管理、文書管理、データインテグリティ、コンピュータシステムバリデーション、各国薬事対応、他社監査、当局査察対応、CMO/CROマネージメント

詳細

30年の大手日系製薬企業での経験。誰もが成しえない実績を獲得
１．工業スケールでの製造機器導入と製造方法の確立_日本及び海外（主に北米）
２．すべての剤型の製剤検討と製剤安定化のための分析方法の確立_CMC研究
３．新規医薬品処方とメディカルデバイスの特許獲得（EU, US, Japan)
４．新規医薬品の処方発明と部門横断的なグローバル臨床開発_２製品が上市
５．新規医薬品の開発過程における、海外と日本を含む部門横断的な pivotal な役割_開発初期（から上市・製造・品質保証薬効薬理・GLP・CMC研究・臨床開発・薬事申請・プロセスバリデーション、商業生産の確立、ライフサイクルマネジメント・QC・QA・終売）のすべての改訂を経験
６．海外現地での工業スケールの製造法・分析法確立とその分析技術移管
７．新規医薬品申請のための、部門横断的なpivotalな役割と経験_海外・日本薬事、生産部門・生産技術部門・研究部門・臨床開発部門・QC部門・QA部門・SC（サプライチェーン）
８．QC（品質管理）部門における品質管理システムの構築
９．QA（品質保証）部門における医薬品工場のQMS（変更管理・文書管理・バリデーション責任者・CAPA責任者・自己点検責任者・教育責任者、システム管理責任者）の維持管理
ーGQPとの連携、品質保証契約(QTA)の締結、
ー海外・日本企業の監査実施
ー当局査察対応スキル(FDA, PMDA, SFDA, トルコ当局、ロシア当局、県薬務課等）
―グローバルQAとの連携
―医薬品出荷判定業務
―グローバル医薬品の適切な逸脱処理によるグローバル拠点の支援
―海外製造所の査察対応支援

②スキル

すべての医薬品剤形に対する製剤・分析法開発、海外への技術移管、海外との技術的コミュニケーション、製造のスケールアップ技術、品質管理、品質保証業務（品質保証システム・他社監査・内部監査、当局査察対応）

③希望

自分の経験を活かしながら、自分をさらに成長させることができる、他の新しい機会を探している.。人脈を広げたいと考えている。私と一緒に何かを始めませんか？

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Major classification

QA/QC, CMC research (Formulation, Analytical method, manufacturing)

Middle classification

QMS(Quality Management System), GMP(Good Manufacturing Practice), GDP(Good Distribution Practice), PQS(Product Quality System), Inspection from FDA and PMDA

Subcategory

change control, deviation control, CAPA, complaint handling, validation including CSV, self-inspection, vendor management, document control, data integrity, regulatory regulation, inspection from authority, audit vendor, CMO/CRO management

detail

・Specialization in overall Quality Assurance and Quality Control Systems　.
・Achievements of Manufacturing Process Development, CMC research for all the dosage forms, QC and QA
・Specialization in ICH guideline, PIC/S GMP, EU GMP, cGMP, jGMP, GDP, GQP and QMS.
・Management of inspection and audit.
・Patent holder of two launched products and a medical device.
・Driving force of the launched product as a formulator in the stages through formulation and analytical research development, pharmacology, pre-clinical (toxicity), scale-up & commercial manufacturing at an overseas CMO&CRO, clinical trials (P1, P1b, POC, global P2&P3) and CMC regulatory submissions (IND, IMPD, ANR & NDA).
・Research in formulation and analytical research development, manufacturing process development, scale-up, technology transfer, manufacturing, quality control, quality assurance, and trouble shooting of all the dosage forms such as solid, oral, ophthalmic, parenteral, oral solution, gel, semi-solid, transdermal, microneedle, enteric nutrient, nasal & inhalation dosage forms including Biologics. Examination and investigation the physicochemical properties of new chemical entities and excipients in details to formulate innovative formulations.
・Able to understand the science of all the dosage forms, excipients, packaging & labeling and active ingredients.
・A package of experiences and education and adept in communicating technical knowledge to researchers and quality persons of all experience levels. Experience in global work environment. A leader of internal and cross-functional team to support drug product development and manufacturing activities.

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