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医療機器

中分類

薬事、保険適用、臨床試験、非臨床試験

小分類

戦略立案、行政交渉、教育、人脈紹介

詳細

職歴:

フリーランスコンサルタント

HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部

内視鏡及び関連製品の薬事部長

帝人ファーマ株式会社

在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者

株式会社Lily MedTech

超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者

オリンパス株式会社

内視鏡用治療機器の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
体外診断用医薬品の開発・臨床試験・薬事申請
体外診断用分析装置の開発・事業企画・マーケティング
薬事申請部門(日本、米国)のマネージャー
薬事・保険適用戦略の立案、および行政との交渉
工業会で薬事法改正に関与し、認証基準・JIS21本作成
 

受託可能な業務

1.医療機器の薬事・保険適用戦略立案
ビジネスプランに沿って最適な薬事戦略・保険適用戦略立案
医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する戦略立案
薬機法や診療報酬制度の解釈に関する見解作成 等
2.医療機器の非臨床試験及び臨床試験戦略立案
薬事承認(認証)・保険適用に向けた非臨床試験(動物実験を含む)コーディネイト
ビジネスモデルに最適な臨床試験デザイン立案
3.厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
最適な薬事承認(認証)と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得
4.薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー

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Major classification

Medical device

Middle classification

Regulatory affairs, reimbursement, clinical trial

Subcategory

Strategy development, negotiations with government, education and training, networking

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