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新薬の開発戦略(臨床統計)

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臨床開発戦略(臨床統計)

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臨床試験デザイン(臨床統計)

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臨床統計の専門性を軸とした、新薬の開発戦略、臨床開発戦略の立案支援や、臨床試験デザイン等におけるアドバイスおよびプロジェクトマネジメント

藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬)、マルホ株式会社において、一貫して臨床統計、データマネージメントに携わる。データサイエンス部長(臨床統計、データマネージメント、メディカルライティング)、臨床管理部長を歴任。

藤沢薬品工業在職中に、本邦単独会社における初めての統計家として米国出向。4年半における在職中、2品目の承認取得、1品目の第三相試験立ち上げを完了。帰国後も引き続きEUを含めたグローバル組織をリードし、アステラス製薬としての合併時には、統計解析、データマネージメント、臨床試験実施計画のグローバル統合において、中心的役割を担った。

各品目の特性に応じた、(グローバル)申請戦略、臨床開発戦略及びそれに基づく統計解析を始めとする個々の臨床試験デザインの立案支援、実施計画書の精査、アドバイス。日米欧審査当局との治験相談経験に基づく、相談事項の抽出、照会事項対応支援。申請資料、投稿論文等の内容精査、アドバイス。業務経験に基づく、(グローバル)CRO選定のアドバイス、選定チームへの参画。(グローバル)臨床開発チーム立ち上げ支援、業務遂行コラボレーションの内容精査、必要に応じた作成、改訂提案、(グローバル)CROとの交渉、コラボレーションチームへの参画等。

 

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