MEDIKABE

これまで医療機器業界において、設計・工程設計から、評価試験、臨床試験、薬事申請、許認可取得まで、製品化に関連した幅広い業務に携わってきました。特に医療機器の薬事申請を得意としており、約7年半ほど国内外の薬事申請を数多く経験しました。QMS（ISO 13485）調査や安全管理業務など、品質保証や安全管理にかかる業務も実務経験があります。

国内薬事関連：

・製造業、製造販売業許可更新手続き、実地調査対応

・QMS更新調査手続き、実地調査対応

・高度管理医療機器承認申請、管理医療機器新規認証申請、一般医療機器届出

・PMDAとの対面助言対応

・保険適用希望書作成、厚生労働省医政局対応

・不具合報告、添付文書作成・改訂対応

・広告チェック、添削対応

海外薬事業務：

 ・欧州CEマーキング申請（MDD：Medical Device Directive下）クラスⅡa、クラスⅢ

 ・欧州CEマーキング申請（MDR：Medical Device Regulation下）クラスⅡa、クラスⅢ

その他：

 ・医薬品の臨床開発経験あり

主な業績：

 ・国内薬事については、ディスポーザブル（血管内治療カテーテル等）整形インプラント関係、

 　装置関係（呼吸器）の申請経験があります。

 ・海外薬事については、プロジェクトリーダとしてプロジェクトにアサインされることが

　 多く、MDD下でのCEマーキング申請の際には、着手からライセンス取得までを1年で行った実績があります。