◆背景
◆話せること
◆背景
◆話せること
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
◆背景
◆話せること
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
◆背景
◆話せること
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言
・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言
・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言 等
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(動物実験を含む)のコーディネート
・最適な臨床試験デザインを立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー
◆背景
◆話せること
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言
・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言
・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言 等
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(動物実験を含む)のコーディネート
・最適な臨床試験デザインを立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー
◆背景
◆話せること
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言
・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言
・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言 等
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(動物実験を含む)のコーディネート
・最適な臨床試験デザインを立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー
◆背景
◆話せること
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言
・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言
・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言 等
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(動物実験を含む)のコーディネート
・最適な臨床試験デザインを立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー
◆背景
◆話せること
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言
・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言
・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言 等
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(動物実験を含む)のコーディネート
・最適な臨床試験デザインを立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー
◆背景
◆話せること
私はオリンパスの処置具開発部にて各種処置具の設計開発に従事し、その中で医師への臨床課題ヒアリングや試作品の評価、法規制対応、臨床試験、保険適用なども経験いたしました。
そのような経験を生かして貢献できますと幸いです。
◆背景
長年にわたって医療機器の薬事、臨床試験、保険適用に従事し、AIを医療機器として社会実装することも手掛けています。
◆話せること
上記の経験を活かして、医療機器を目指す際の課題及びその解決を支援いたします。
◆背景
テストbbbb
◆話せること
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◆背景
オリンパス在籍時にGA(Government Affairs)組織の立ち上げと運営を経験し、行政対応・工業会対応の統括や、社長の工業会会長業務の補佐を担いました。
◆話せること
GA組織立ち上げの背景と担うべき役割
同業他社のGA組織の実態 等
◆背景
医療機器業界に長年従事し、海外製医療機器を日本に導入する際の薬機法対応・保険適用対応を多数経験いたしました。
◆話せること
1. 承認申請に必要な資料・データの充足性、特に海外臨床試験データが日本の規制当局に受け入れられるか否か
2. 保険適用に必要な資料・データの充足性、特に海外臨床試験データが日本の規制当局に受け入れられるか否か
医療機器ビジネスを成功に導く薬事・保険適用戦略の立案をいたします。
革新的医療機器の開発初期から上市、上市後の価値向上まで、ビジネスを成功に導く薬事・保険適用を伴走支援いたします。革新的医療機器を世に出すにはその製品が患者にもたらす価値を深く理解した上で、ビジネス戦略に即した高度な薬事戦略が必要となります。医療機器の本質を理解し、メーカーの側ながら規制当局の立場も理解した上で、実のある結論を導き出すことが出来たと思っております。また、医療機器・体外診断薬の技術開発、医療ニーズ聴取、非臨床試験、臨床試験、薬事申請(日本、米国、欧州)、保険収載、工業会を通した制度立案への関与等、幅広く経験しております。このような経験・能力を活かして貢献できたら幸いです。
■どちらでご経験されましたか?
オリンパス, Lily MedTech, 帝人ファーマ、HOYA-PENTAXに通算32年勤務
■ その時どのような立場や役割でしたか?
医療機器の開発及び薬事の実務担当者を経て、社内ではグループリーダーとして、社外では会社を代表して工業会の委員長を拝命し、指導的立場で活動
■ 得意な分野・領域はなんですか?
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
■ この分野は今後どうなると思いますか?
グローバルに高齢化が進むため医療のニーズは増大し、医療機器の市場も確実に大きくなりますが、国による医療費の圧縮圧力に対応する必要が出てきます。これにより、Value Based Medicine (医療にもたらす価値)が重視されていきます。
■ 誇りに思う成果はなんでしたか?
医療用カテーテルや内視鏡関連の日本工業規格(JIS)及び認証基準を21本策定