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日本で承認取得している体外診断用医薬品について、海外規制当局の薬事承認取得

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要相談

赤松 大地

海外でクラス I ~ IV (A ~ D)に分類される体外診断用医薬品について、ASEAN地域での薬事承認取得/取得済み薬事承認の更新作業を実施しています。

実施地域:ASEAN地域(ベトナム、シンガポール、カンボジア、タイ、等)

対象の体外診断用医薬品:全自動免疫発光装置、クラスA~Dの抗原/抗体/マーカーの検出・測定試薬(感染症、癌腫瘍マーカー、ホルモン、等)、COVID-19の特別承認、等

 

実施事項:

日本語原本の資料から薬事申請用の英語資料の作成、当局照会対応、現地法人との現地規制の確認/追跡

 

希望作業:

海外用薬事申請書類の作成、海外当局(特に、ASEAN地域)への対応

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Daichi Akamatsu

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Regulatory Affairs for foreign country

Middle classification

In Vitro Diagnostics

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For IVD product which is approved by Japanese regulatory authority, to get marketing approval from regulatory authority in foreign country.

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For IVD product which is approved by Japanese regulatory authority, to get marketing approval from regulatory authority in foreign country.

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