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GVP監査 品質保証責任者経験 品質管理責任者経験 血液浄化装置

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福永俊史

品質保証部・安全管理課にて、血液浄化製品(装置及び回路)、人工血管、大腸ステントの安全管理業務(GVP)を担当。

特に血液浄化に関しては、設計開発から製造、品質管理、申請、市販後の不具合対応までの一連の業務に携わる。

【所属】 宇部興産㈱ 宇部興産㈱  医療器材発部、ウベ循研

【担当職務】 血液浄化装置関連業務

 ・新規装置開発: 設計・開発~上市、申請及び申請に伴う行政対応

 ・装置不具合対応 : 再現検証、顧客訪問説明、OEM先対応・GVP、QMS業務

 ・ISO13485 事務局

【所属】 日本ライフライン㈱入社 JUNKENMEDICAL㈱に出向

【担当職務】 ポ血液浄化製品にかかわる品質保証業務浄化装置用回路製造工場の工場長を1年半担当。その際に安全管理責任者兼務

 ・その後、国内品質業務運営責任者

 ・ISO13485 事務局

 ・医療訴訟も経験

【所属】 日本ライフライン㈱ 品質保証部 安全管理課勤務

【担当職務】 GVP業務・浄化製品のVGP、委受託対応業務: OEM先に対しては信頼関係を構築してきた・人工血管、大腸ステントのVGP対応業務・社外における浄化関連業界活動参画:MTJAPAN 機器メンテ委員会、血液浄化部会・課内講師を含めたOJTによる後進の育成

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