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詳細

クラス3の埋め込み機器に関して、東南アジア諸国への製品登録や変更/登録維持を行っております。

料金目安

海外臨床開発、海外製品登録に関する薬事相談 2万/hour

加藤 尚視

履歴:

- IOL 製品の海外への製品登録や変更申請 (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Saudi Arabia, and Pakistan)

- FDAへのIDE申請 (pre-sub meeting 含む)

 

- 申請資料の作成および、その後の各国のARを通しての、規制当局との議論・交渉

ステップ1 メッセージ送付

 ※要件の概要をエキスパートに事前にお伝え可能です

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ステップ2 予約

よろしいお時間にミーティングのご予約をお願いします。

このエキスパートの方は匿名希望で、スケジュールがオープンでありません。
ミーティング希望の方は、こちらのコンタクトフォームからその旨ご連絡ください。

コンタクト

Anonymous
Confirmation at the meeting

Masashi Kato

Major classification

Medical Device

Middle classification

Product Registration (Overseas)

Subcategory

I am in charge of product registrations and their maintenance (e.g. change notification) with regard to a class III product (implant) for ASEAN countries.

detail

I am in charge of product registrations and their maintenance (e.g. change notification) with regard to a class III product (implant) for ASEAN countries.

Estimated price

Consultation of Regulatory Affairs (Overseas only), e.g. Clinical Investigation, Product Registration, and Change Notification : 20,000 JPY / hr

Experiences:

- Regulatory registration and Change notification of IOL products to overseas (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Saudi Arabia, and Pakistan)

- IDE submission for FDA including pre-submission meeting

 

- Documentation of Dossiers and negotiation/discussion with regulatory agencies through authorized representatives in each country.