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QMS

医療機器 薬事申請

薬事申請 薬事コンサル会社代表

品質保証/品質管理, CMC 研究 (処方・製剤研究, 分析法検討, 製造のスケールアップ、工業スケールでの製造法確立、技術移管)

品質マネジメントシステム, GMP(JGMP, PIC/S GMP, cGMP, EU GMP), GDP(Good Distribution Practice), 品質管理システム, 査察対応(FDA, PMDA)

変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情処理(品質情報)、バリデーション責任者、自己点検、システム責任者、ベンダー管理、文書管理、データインテグリティ、コンピュータシステムバリデーション、各国薬事対応、他社監査、当局査察対応、CMO/CROマネージメント

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Michikazu Fukumoto

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Hitoshi Matsushita

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QA/QC, CMC research (Formulation, Analytical method, manufacturing)

Middle classification

QMS(Quality Management System), GMP(Good Manufacturing Practice), GDP(Good Distribution Practice), PQS(Product Quality System), Inspection from FDA and PMDA

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change control, deviation control, CAPA, complaint handling, validation including CSV, self-inspection, vendor management, document control, data integrity, regulatory regulation, inspection from authority, audit vendor, CMO/CRO management

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